Pautas para el manejo de la HTA con fármacos de marca frente a genéricos

En cuanto a los controles a los que están obligados a pasar los medicamentos genéricos son los mismos que deben pasar los medicamentos innovadores, por parte del Ministerio de Sanidad, de la AEMPS y de la EMA

Al hablar de las ventajas y desventajas de los genéricos frente a los medicamentos innovadores, hay que destacar que, en principio, una de las ventajas en las que se cree erróneamente es la del precio. Se cree que los genéricos son más baratos, pero la realidad es que en la mayoría de los casos tienen el mismo precio los medicamentos financiados sean de marca o no. Entre las desventajas, los especialistas mencionan los excipientes, que con frecuencia se presentan casos de alergias e intolerancias al medicamento genérico frente al de marca, que el paciente tolera adecuadamente. En ocasiones, el paciente no está conforme con el cambio de marca a genérico y esto le genera una desconfianza en la eficacia del tratamiento. También es una incomodidad para ellos el cambio de la forma, color y tamaño del comprimido. Les genera una gran desorientación, sobre todo en pacientes ancianos. 

Es necesario que a los medicamentos genéricos se les requiera el mismo nivel de exigencia en cuanto al desarrollo clínico que se les solicita a los fármacos innovadores. Deberían pasar exactamente por los mismos estudios clínicos que los medicamentos de marca. En cuanto a los controles a los que están obligados a pasar los medicamentos genéricos son los mismos que deben pasar los medicamentos innovadores, por parte del Ministerio de Sanidad, de la AEMPS y de la EMA. 

Bioequivalencia

Al demostrar bioequivalencia se exige que esté en un margen del 20%; el genérico debe demostrar que está en un margen de 80%-120% de bioequivalencia. Muchas veces el paciente cambia de marca de genéricos en la farmacia, pudiendo pasar de un fármaco equivalente al 120% con la marca a uno del 80% con un 40% menos de eficacia frente al anterior. Las implicaciones de esta variación pueden situarse desde la desestabilización de la patología del paciente hasta su ingreso hospitalario.

El riesgo al menor efecto terapéutico, a una menor eficacia por parte del genérico también es una implicación a tener en cuenta. Algunos estudios señalan que esta variación del 20% se permite en la biodisponibilidad porque se ha observado que no influye de una manera determinante en la eficacia final del fármaco, pero la experiencia dice que tal influencia sí que existe y que los medicamentos genéricos tienen menor efecto terapéutico y más intolerancias que los de marca. Por otra parte, entre mismos medicamentos genéricos, ese margen del 20% afecta también a la eficacia. 

Descompensación

En el paciente hipertenso puede suponer una descompensación de sus niveles de presión arterial, lo que conllevaría a la aparición de arritmias, insuficiencia cardiaca, etc. Por ello, los profesionales sanitarios consideran que las autoridades deben ser más estrictas al establecer los criterios de bioequivalencia.

Para evitar los posibles efectos en el cambio de los excipientes, se deberían incluir éstos en las etiquetas. De esta forma, se podría sortear las reacciones secundarias en pacientes que ya tomaban un determinado principio activo y que no había tenido problemas previos.

Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores Raquel Patricia Javierre Pérez, Francisco Javier Martín Velasco, Antonio Rascón Fernández, José Javier Fernández Gómez, Fátima Carlota Pérez Crespo y María Asunción Vázquez López, del Centro de Salud José Aguado, en León; los especialistas en Medicina General Cristina García Pérez, Ester Marzo Jurico, Alberto Rodríguez Marquínez, Natividad Leonor Aurrekoetxea Bildosola y María Pilar Echevarría Villegas, de Bilbao, y los médicos de Atención Primaria Ruth Sendino del Olmo, Alejandro Bezares Olarte y Margarita Pinel Monje, de Logroño.

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