miércoles 27/1/21

AKLIEF, de Galderma, nuevo retinoide aprobado para el acné en España en los últimos 25 años

Trifaroteno 50 mcg/g crema

AKLIEF (trifaroteno 50 mcg/g crema), de Galderma, es el nuevo retinoide aprobado para el acné en España en los últimos 25 años1. Está indicado para el tratamiento cutáneo del acné vulgar de la cara y/o el tronco2,3 en pacientes a partir de 12 años y supone el primer tratamiento dirigido de manera selectiva a los receptores de ácido retinoico gamma (RAR-g), el RAR más común que se encuentra en la piel2,3,4.

Trifaroteno 50mcg/g crema fue evaluado en base a dos ensayos clínicos aleatorizados de fase III (PERFECT 1 y 2). Los datos han demostrado que la exposición sistémica de la crema de trifaroteno 50 mcg/g es baja, ya que se metaboliza rápidamente en el hígado, con una vida media de sólo cinco minutos3. Por tanto, además de tratar el acné facial, puede usarse en el cuerpo en superficies amplias del tronco.

Trifroteno 50mcg/g ha demostrado reducir significativamente las lesiones inflamatorias, a las dos semanas en la cara y a las cuatro semanas en la espalda, los hombros y el pecho en comparación con el vehículo (control) (p<0,001)2. Trifaroteno 50mcg/g crema fue bien tolerada en cara y tronco durante los ensayos clínicos. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento incluyeron reacciones de leves a moderadas en el lugar de aplicación, como irritación de la piel, caracterizada principalmente por descamación, sequedad, eritema y ardor/picazón2.

El lanzamiento de este nuevo tratamiento se llevó a cabo el pasado mes de octubre a través de un evento online, en el que se contó con la presencia de Raúl de Lucas, jefe de sección de Dermatología Pediátrica en el Hospital Universitario La Paz en Madrid, y Esther Roé, dermatóloga en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau en Barcelona e investigadora en los estudios de fase III de este medicamento.

Durante la presentación, se habló de los retos en el tratamiento del acné facial y troncal y se presentaron los estudios de eficacia y seguridad a las 12 y 52 semanas. “Me gustaría animaros a que probéis esta nueva molécula. El nuevo lanzamiento de Galderma es el primer nuevo retinoide lanzado en España después de 20 años, un tratamiento seguro y eficaz a largo plazo”, declaró De Lucas durante su intervención.

Referencias

  1. EMA. List of European Union reference dates frequency of submission of periodic safety update reports.  Available at https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/periodic-safety-update-reports-psurs (Last access December 2019)
  2. Tan J, et al. Randomized phase 3 evaluation of trifarotene 50 µg/g cream treatment of moderate facial and truncal acne. J Am Acad Dermatol. 2019; 80(6):1691-9.Aubert J, et al. Br J Dermatol 2018;179:442–56.
  3. Fisher GJ, Talwar HS, Xiao JH, et al. Immunological identification and functional quantitation of retinoic acid and retinoid X receptor proteins in human skin. J Biol Chem. 1994 Aug 12;269(32):20629-35.
  4. Hay RJ, Johns NE, Williams HC, et al. The global burden of skin disease in 2010: an analysis of the prevalence and impact of skin conditions. J Invest Dermatol. 2014 Jun;134(6):1527-1534.Dréno B, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2015;291096-1106.
  5. Del Rosso JQ, et al. A closer look at truncal acne vulgaris: prevalence, severity, and clinical significance.j Drugs Dermatol. 2007;6:597–600.
  6. Liu CW, Tan J. Understanding Truncal Acne: A Practical Guide to Diagnosis and Management. Skin Therapy Lett. 2017 Dec;12(3):1-7.
  7. Asai Y, Baibergenova A, Dutil M, et al. Management of acne: Canadian clinical practice guideline. CMAJ. 2016 Feb 2;188(2):118-126.
  8. Ficha técnica Aklief. Laboratorios Galderma S.A. Última revisión: abril 2020.
  9. FDA. Approval of Aklief. Available at: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019 (Last access October 2019)
  10. Health Canada. Approval of Aklief. Available at: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/register-innovative-drugs/register.html (Last access December 2019)