Visto bueno europeo a normas para impulsar la exportación de genéricos a terceros países

La nueva legislación entrará en vigor el 1 de julio

La UE acaba de aprobar la nueva normativa que busca impulsar la exportación de medicamentos genéricos y biosimilares del bloque comunitario a terceros países, eliminando la situación de desventaja en la que se enfrentan las empresas europeas. Dicha normativa, que ya ha recibido el visto bueno de la Eurocámara y se espera que entre en vigor a partir del 1 de julio del 2019 tras su publicación en el Diario Oficial de la UE, otorgará a los fabricantes de la UE el derecho a fabricar una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un certificado complementario de protección durante su periodo de validez, siempre que se haga con la intención de exportar dicho producto a un mercado distinto al europeo en el que la protección haya caducado, no haya existido o para crear una reserva durante los seis meses previos a la expiración de la protección.

Las empresas deberán remitir la información requerida por la normativa tanto a las autoridades de los Estados miembro donde vayan a realizar la producción tres meses antes como mínimo, informar debidamente a todos los implicados en su comercialización y garantizar el logo específico previsto en la normativa para indicar claramente que el producto es únicamente para su exportación.

La nueva legislación, hasta tres años después de su entrada en vigor, afectará solo a los certificados complementarios de protección (CCP) solicitados en la fecha de entrada en vigor o posterior, y pasado este plazo también a los solicitados con anterioridad a su entrada en vigor.

Se espera que contribuya a generar entre 20.000 y 25.000 nuevos empleos en la próxima década, gracias al aumento neto de las exportaciones muy superior a los 1.000 millones de euros previstos.

x