Retirada de los medicamentos con ranitidina vía oral

Medida preventiva ante la detección de nitrosaminas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada, como medida preventiva, de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral ante la detección de nitrosaminas. La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico.

Por su parte, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

Recientemente se inició a nivel europeo una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos, detectándose dicha impureza en varios de los lotes analizados. Ante dicho hallazgo, la AEMPS ha adoptado esta retirada, que afecta a todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado y que también se está realizando a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia.

Precaución

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos, informa la Agencia.

Sin embargo, en ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico.

Mientras la revisión de los medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso, la AEMPS informa de que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.

Los medicamentos, correspondientes a 16 titulares de autorización de comercialización, se detallan en este anexo.

 

Referencias

International Agency for Research Cancer, IARC, WHO. Agents classified by the IARC Monographs. Disponible en:
http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php

Revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la presencia de nitrosaminas
Nota Informativa MUH, 22/2019

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