25 años del medicamento genérico en España

15 de diciembre de 2022

La experiencia ha dejado claro que genéricos e innovadores no difieren en cuanto a las garantías de calidad químico-farmacéutica que deben presentar ante agencias de medicamentos

genéricos

En Europa, especialmente en los países nórdicos, los medicamentos genéricos tienen una mayor trayectoria. Sin embargo, en España el medicamento genérico comenzó a ser parte de nuestro sistema sanitario a partir de diciembre de 1996, cuando la Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social modificó la Ley del Medicamento. Desde entonces, el sector ha atravesado varias etapas, una de aceptación social, otra de crecimiento y, ahora, años de estancamiento. Con motivo de su 25 aniversario, analizamos la importancia de esta industria tanto a nivel internacional como a nivel nacional y cuáles son los retos que quedan por afrontar.

El medicamento genérico cumple su 25 aniversario en España. Lo hace tras conseguir una gran aceptación entre la sociedad y siendo clave en momentos de crisis, como lo fue la propia crisis económica de 2008, cuando ayudó a la sostenibilidad del sistema sanitario, o, más recientemente, en la crisis sanitaria por la pandemia de la COVID-19, donde los genéricos ayudaron a garantizar el suministro de medicamentos esenciales, en gran parte, gracias a que España cuenta con un importante porcentaje de producción propia. Así, actualmente en España hay medicamentos genéricos para todo tipo de patologías y enfermedades, desde cuadros crónicos hasta agudos, y para cualquier ámbito sanitario (farmacia y hospital).

Pese a todo ello, este aniversario se ve empañado por dos motivos. El primero es que el cambio de las políticas farmacéuticas de los últimos años ha llevado a la desaparición de medidas progenéricos propiamente dichas. El segundo es que el aumento de los precios de los suministros, y por ende de los costes, suponen un reto aún más grave a un sector que no puede subir el precio de sus productos al encontrarse en un mercado regulado.

Aunque esto no enturbia el hecho de que el sector esté de celebración. La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) prepara para el 23 de noviembre en Madrid la gala ’25 años de medicamentos genéricos en España’, que destacará el lado más humano de los medicamentos genéricos a través de una experiencia inmersiva. “Desde 1997 los medicamentos genéricos nos han acompañado cada día de nuestra vida. Han estado siempre ahí, mejorando y garantizando el acceso a los tratamientos e impulsando el avance de la investigación y desarrollo de nuevos fármacos. Si las patentes no caducasen, la necesidad de investigar nuevas moléculas sería mucho menor” declaraba sobre este aniversario el secretario general de AESEG, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.

Un concepto afianzado

Pero para entender los retos del futuro, es necesario entrar en contexto. Para empezar, aclarando el propio concepto de medicamento genérico. Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006 (LGURMPS), un medicamento genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.

Como explican desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las diferencias entre medicamentos genéricos e innovadores han despertado a lo largo de los años dudas y polémicas. Sin embargo, la experiencia ha dejado claro que genéricos e innovadores no difieren en cuanto a las garantías de calidad químico-farmacéutica (composición, proceso de fabricación, estabilidad, impurezas, etcétera) que deben presentar ante las agencias de medicamentos, siendo necesaria una documentación propia completa y cumplir requisitos idénticos. Así, la AEMPS recuerda que la autorización de comercialización de cada medicamento se emite tras un proceso riguroso de evaluación durante el cual se verifican las garantías de calidad químico-farmacéutica, se evalúa su eficacia y seguridad, y se establecen las condiciones de uso en las que se considera que la relación beneficio/riesgo es favorable.

De esta forma, el medicamento genérico, en primer lugar, debe contener el mismo principio activo y a la misma dosis que el medicamento de referencia, aunque puede diferir en los excipientes. En segundo lugar, se considera que forman parte de un mismo principio activo las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados del mismo principio activo. En tercer lugar, deben tener la misma forma farmacéutica que la del medicamento de referencia, salvo en el caso de formas farmacéuticas de liberación inmediata administradas por vía oral (por ejemplo, cápsulas y comprimidos). Y, por último, la equivalencia con el medicamento de referencia se debe demostrar por medio de estudios farmacocinéticos de biodisponibilidad, ya que estos son los más sensibles para detectar diferencias entre formulaciones que contienen el mismo principio activo.

Sin embargo, cabe recordar que estos son los requisitos en España. No obstante, aunque el concepto de medicamento genérico es muy similar para todas las agencias reguladoras del mundo, existen algunas pequeñas diferencias. Por ejemplo, en Estados Unidos y Canadá un medicamento genérico no solo debe contener el mismo principio activo, sino la misma sal, éster, éter, isómero, mezcla de isómeros, complejos o derivados del mismo.

De hecho, según explica la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), si bien los medicamentos o fármacos genéricos solo se hacen disponibles después de un examen riguroso por parte de la agencia y después de un período de tiempo determinado de exclusividad de la versión de marca en el mercado, en el país también se otorgan ciertos períodos de exclusividad de comercialización a medicamentos de marca que pueden prohibir la aprobación de medicamentos genéricos. Una vez que estas patentes y exclusividades de comercialización caducan (o si las patentes son impugnadas con éxito por la compañía de medicamentos genéricos), se puede aprobar el medicamento genérico.

El impacto de la industria

Según la International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA) la industria de medicamentos genéricos y biosimilares es una parte indispensable de la atención médica mundial. El sector contribuye a un acceso asequible a los medicamentos y a importantes ahorros económicos en salud a nivel global.

En el caso de España y ateniendo a datos de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), el problema es que nuestro país se sitúa aún lejos de la media europea. No obstante, la política farmacéutica puesta en marcha en los últimos años ha frenado el uso de estos medicamentos, con lo que su penetración en el mercado se encuentra estancada (un 40 por ciento en España sobre una media europea del 65 por ciento en unidades).

Para argumentar la necesidad de que este sector vuelva a ritmos de crecimiento, la patronal recuerda que los medicamentos genéricos aportan un ahorro considerable en la factura farmacéutica, reduciendo de forma efectiva el coste de los medicamentos entre un 40 y un 60 por ciento. Además, la industria de medicamentos genéricos contribuye fiscalmente, atrae capital de países extranjeros, genera empleo (asumiendo una ratio de tres empleos indirectos por cada empleo directo, generaría más de 40.000 puestos de trabajo), y apoya el empleo en general, aunque especialmente el femenino y el juvenil. Asimismo, cerca del 30 por ciento de la facturación anual corresponde a las exportaciones, destacando que más del 80 por ciento se realiza a países europeos. Por otra parte, el 5 por ciento de los fármacos genéricos de todo el planeta se fabrican en España y 7 de cada 10 medicamentos genéricos consumidos en España se fabrican en el territorio nacional. No obstante, España cuenta con 20 plantas de producción propia.

Nada de esto habría sido posible sin el continuado esfuerzo inversor en modernizar e incrementar la capacidad de producción, por lo que las empresas enmarcadas en AESEG reinvierten en innovación y desarrollo gran parte de sus beneficios (en concreto, un 27 por ciento).

Así, solo entre 2016 y 2019 las compañías socias de AESEG llevaron a cabo una inversión de 540 millones de euros. Sin embargo, según calculaba dicha asociación en 2019, este conjunto de compañías podría haber invertido hasta 700 millones de euros en los siguientes cuatro años si existieran auténticas medidas de apoyo e incentivo al sector que permitieran un marco de cierta estabilidad.

Visión de futuro

Volviendo al informe de la IGBA, la realidad es que la industria del genérico tiene amplias oportunidades para expandir su papel en la próxima década y más allá, pero tendrá que abordar cuidadosamente los desafíos que ahora mismo se plantea.

De esta forma, desde IGBA planteaban el pasado año, ya en tiempos casi pospandémicos, un informe sobre cuál era la visión del sector para 2030. El mismo era el resultado de una amplia aportación de catorce empresas de medicamentos genéricos y biosimilares y asociaciones miembros de IGBA, y respaldaba los esfuerzos de recuperación global para repensar, construir y asegurar un futuro que aborde las desigualdades en la atención médica, al tiempo que apoya la sostenibilidad.

“Para ayudar a la industria de los medicamentos genéricos y biosimilares a lograr su visión 2030, necesitamos marcos regulatorios eficientes, de apoyo y consistentes; sistemas equitativos de patentes que fomenten la innovación al tiempo que permitan el acceso; fronteras internacionales abiertas y flujos comerciales seguros; así como también, estímulos para la inversión en nuevas tecnologías e innovación”, manifestó entonces Suzette Kox, secretaria general de IGBA.

En esta línea, también en 2021, desde AESEG reunieron a un comité de expertos para elaborar unas propuestas de actuación para incentivar el uso de medicamentos genéricos en España.  Se trata de un total 12 propuestas, distribuidas en torno a nueve líneas de actuación, para la puesta en práctica de una política de fomento de los medicamentos genéricos en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Entre las mismas cabe destacar la agilización de los procesos de autorización;  la revisión del sistema de fijación de precios de nuevos medicamentos genéricos; la puesta en marcha de medidas que favorezcan la competencia entre compañías; la revisión del sistema de precios de referencia; la revisión de precios de medicamentos maduros; establecer incentivos reales para los medicamentos genéricos; la publicación de datos de medicamentos genéricos; una mayor generación de conocimiento y evidencia; y mayor formación e información de los pacientes y la opinión pública.

De hecho, en el pasado mes de junio, la propia Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) aconsejaba fomentar el uso de medicamentos genéricos y biosimilares. “Los niveles de competencia en estos fármacos son insuficientes. No se fomenta suficientemente su uso. Cuando los pacientes llevan siendo tratados durante mucho tiempo con una determinada marca comercial, son muy reticentes a cambiar, sobre todo, en el caso de crónicos. Es necesario que haya información suficiente cuando hay una alternativa que tiene el mismo principio activo”, se afirmaba desde la misma.

En este contexto, y para dar un paso más, en verano de 2022, la presidenta de AESEG Mar Fábregas, se reunía con la secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón, con el propósito de hacer una revisión de los temas que preocupan actualmente al sector de los medicamentos genéricos en nuestro país. En este encuentro, la patronal AESEG planteaba propuestas claras y concisas como:

  1. Reforzar una activa política de genéricos. Aumentar significativamente la proporción de este tipo de fármacos mediante el fomento de su uso.
  2. Recuperar medidas de diferenciación entre medicamentos genéricos y marcas como la diferencia de precio. En la actualidad, España es el único país del entorno europeo donde no existe diferencia de precio entre el medicamento genérico y la marca fuera de patente.
  3. Fomentar la prescripción por principio activo y la correspondiente dispensación de medicamentos genéricos en farmacia. Prescribir por principio activo es llamar a los medicamentos por su verdadero nombre, que es el utilizado de forma obligatoria en textos y publicaciones científicas. Esta modalidad de prescripción sigue las recomendaciones de organismos internacionales independientes como la OMS. La denominación del principio activo es universal, inequívoca y única. Permite al paciente un mayor conocimiento del fármaco que está tomando.

Medicamentos de valor añadido

Otro dato a tener en cuenta es que desde la Unión Europea se ha marcado como estrategia el dar prioridad a políticas viables de medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido para facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos con el fin de reconstruir sistemas de salud tensos más allá de la pandemia COVID-19.

En este contexto, cabe apuntar que los medicamentos con valor añadido son aquellos desarrollados a partir de moléculas conocidas, que vienen a ofrecer una alternativa terapéutica a una necesidad sanitaria. En concreto, mediante la introducción de mejoras relevantes respecto a los tratamientos disponibles. Generalmente, se dividen en tres grupos: reposicionamiento de medicamentos existentes; reformulación de medicamentos; o combinaciones complejas, que incorporan nuevos sistemas de dosificación o tecnología adicional como apps.

Como explica Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, “la pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto cómo moléculas ya conocidas pueden ser eficaces en nuevos usos terapéuticos. De la misma forma, las innovaciones galénicas, las combinaciones de principios activos o combinaciones complejas pueden reportar importantes ventajas para los pacientes, los profesionales y el sistema”.

Por su parte, María Álvarez Fernández, coordinadora de Regulatory Affairs de la AESEG, aclaraba más sobre este concepto en una publicación de la revista En Genérico. Según la misma, “en casi todas las patologías crónicas que requieren tratamiento continuado, los pacientes han visto estas mejoras en sus medicamentos sin preguntarse qué hay detrás”. Es el caso, por ejemplo, de algunos medicamentos inyectables, que antes requerían que el paciente fuese al hospital para su administración o se lo pusiese un familiar y que, ahora, cuentan con sistemas de auto inyección. También el de los pacientes hipertensos que toman un medicamento combinado que incluye, al menos, dos principios activos. Todos estos pacientes que tienen que tomar dos o tres pastillas, pueden hacerlo ahora en una única toma.

Para que esto sea posible, una vez identificadas las oportunidades de mejora, es necesario que los laboratorios inviertan en ellas. Ya sea en el desarrollo de un nuevo dispositivo o en una reformulación, para adaptar la forma de administración o en cómo “juntar” dos principios activos en un único comprimido. Este tipo de innovaciones son comunes en muchos laboratorios de medicamentos genéricos, ya que no suelen ir ligadas al desarrollo de ensayos clínicos, sino a inversiones en fabricación, estudios de bioequivalencia, etc.

Pese a ello, el problema es que los laboratorios están teniendo dificultades para introducir estas mejoras en el mercado porque no siempre se les reconoce esta innovación. Al ser productos “antiguos” es difícil que las administraciones otorguen un precio diferenciado que permita esta inversión.

Es por ello que otro de los retos de los medicamentos genéricos pasa por que se reconozcan estas mejoras en los medicamentos de valor añadido por parte de las autoridades sanitarias y de las administraciones públicas que fijan el precio y reembolso.

De esta forma, Medicines for Europe, patronal que representa a la industria farmacéutica de medicamentos genéricos, biosimilares y con valor añadido en toda Europa, organizaba el pasado junio una jornada para dar visibilidad a esta realidad.

Al revisar la legislación farmacéutica europea, consideran que la Unión Europea tiene que fomentar el uso de medicamentos genéricos, biosimilares y con valor añadido para incrementar el acceso de los pacientes a medicamentos y garantizar la sostenibilidad presupuestaria. Esto pasa por apoyar la respuesta del sector de los fármacos con patente finalizada modificando las directrices sobre la compra de estos y salvaguardando el sector de la fabricación de medicamentos en los planes de repuesta de emergencia.

Desde la patronal europea afirman que, gracias a una amplia investigación y dotación de recursos en las primeras fases de la pandemia de COVID-19, el reposicionamiento de medicamentos “demostró su valor en una situación de emergencia”. Por ello, insistían en que “seguir facilitándolo tras la pandemia promete ofrecer avances sostenibles y resultados de salud centrados en el paciente en toda una serie de áreas terapéuticas”.

En este sentido, la Unión Europea puede jugar un papel extraordinario ofreciendo asistencia a los grupos de interés de ámbito académico y no comercial para realizar investigación, además de facilitar el establecimiento de alianzas con la industria con el propósito de poner los medicamentos reposicionados a disposición de los pacientes.

Aumento de costes en un mercado regulado

Todos estos proyectos se ven ahora mismo empañados por una situación de urgencia: lograr producir al mismo nivel, con un aumento generalizado de los costes y sin la posibilidad de subir el precio del producto al tratarse de un mercado regulado.

Como ya sabemos, el aumento de la inflación no es solo un problema nacional, sino una realidad a nivel global. Por ello, a principios de este verano, el Comité Ejecutivo de Medicines for Europe, remitía una carta abierta dirigida a los ministros de Sanidad europeos y a los principales comisarios europeos, para abordar el problema de la inflación que afecta al suministro de medicamentos esenciales. Una preocupación importante, ya que la industria de los genéricos suministra cerca del 70 por ciento de los medicamentos con receta a muy bajo coste a los sistemas sanitarios de la UE.

En concreto, la inflación ha aumentado en Europa hasta superar el 7 por ciento, un nivel que no se veía desde hace décadas. La patronal de genéricos añade que la guerra de Ucrania ha incrementado los precios de la energía en la UE en un 65 por ciento en el caso del gas y en un 30 por ciento en el de la electricidad. “Algunos de nuestros productores corren el riesgo de que se les racione el suministro de gas. Esto podría afectar directa e inmediatamente al suministro de medicamentos para Europa”, alertaban.

Por último, en cuanto a la importancia de asegurar el suministro, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo ya abogaba el octubre del pasado año, incluso antes de la crisis de suministros, por mejorar la capacidad de producción y suministro de medicamentos en la UE, o ‘made in Europe’, de forma que el bloque sea capaz de reducir su dependencia en este campo en las importaciones desde terceros países.