Biosimilares

Un biosimilar (o medicamento biológico similar) es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. La posología y vía de administración deben ser las mismas, y el biosimilar se autoriza para todas, o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia. Aunque parecen fármacos de reciente aparición, lo cierto es que llevan ya más de una década en el mercado y en 2020 se cumplen 14 años desde la aprobación del primer biosimilar por la Comisión Europea. Según los datos que maneja la Asociación Española de Biosimilares, BioSim, en los países miembros ya están autorizados 16 principios activos y 54 biosimilares, convirtiéndose en el continente pionero en la evaluación y aprobación de estos medicamentos.

Con el fin de poder valorar el posicionamiento de los biosimilares en el marco sanitario español, es importante comprender cómo son los medicamentos biológicos y en qué se diferencian de los químicos que, aún hoy, se utilizan con mayor frecuencia. Estamos ante medicamentos complejos que se sintetizan a partir de un organismo o célula viva modificados genéticamente mediante la utilización de la tecnología y la ingeniería genética. Una biotecnología muy eficaz y precisa que permite la manipulación de esas células o microorganismos y que ha conseguido que la producción de hormonas, como la del crecimiento o la insulina, sea más barata. Por otro lado, su aparición ha permitido diseñar moléculas personalizadas orientadas a la práctica real de la Medicina individualizada.

Aunque aún tienen un enorme recorrido, los biológicos cuentan con más de dos décadas de vida a sus espaldas y ya están consolidados en la práctica clínica de ciertas enfermedades como las autoinmunes, algunos tumores o la diabetes. Una trayectoria que, a su vez, ha propiciado la aparición de los biosimilares (al vencimiento de las patentes de los primeros biológicos), unos compuestos ‘similares’ y equivalentes a los biológicos de referencia en calidad, eficacia y seguridad. Se trata de unos medicamentos que cuentan con un principio activo, en esencia, igual que el del biológico de referencia, se administra por la misma vía, a la misma dosis y en casi las mismas indicaciones, tal como regula la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En definitiva, son a los biológicos lo que los genéricos a los medicamentos de síntesis química.

Presencia en España

Aunque los biosimilares parecen fármacos de reciente aparición, lo cierto es que llevan ya más de una década en el mercado y en 2020 se cumplirán los 14 años desde la aprobación del primer biosimilar por la Comisión Europea. Según los datos que maneja la Asociación Española de Biosimilares, BioSim, en los países miembros ya están autorizados 16 principios activos y 54 biosimilares, convirtiéndose en el continente pionero en la evaluación y aprobación de estos medicamentos, por delante de la FDA estadounidense. El primer biosimilar autorizado en Europa fue somatropina (una hormona del crecimiento), en 2006; seguido por epoetina (eritropoyetina, una hormona que estimula la formación de eritrocitos), un año después; y filgrastim (un factor estimulante de colonias de granulocitos), en 2008.

Tendríamos que esperar cinco años para las siguientes autorizaciones de los que se han denominado biosimilares de segunda generación, es decir, versiones similares de medicamentos muy complejos en estructura y funcionalidad como los anticuerpos monoclonales o las proteínas de fusión. De hecho, las autoridades reguladoras contemplaron la adecuación en el número y naturaleza de los estudios de comparación necesarios para certificar su biocomparabilidad con los biológicos de referencia. Así, en 2013, se aprobó el primer anticuerpo monoclonal (infliximab, un potente antiinflamatorio) y tres años después etanercept, la primera proteína de fusión, ambos utilizados en el tratamiento de enfermedades inmunomediadas. El año 2017 fue el más fructífero en la autorización de biosimilares en Europa, con cinco nuevas incorporaciones, completado por dos más en el pasado ejercicio.

En España, 15 principios activos y 45 biosimilares tienen luz verde de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), y de estos, 37 ya están comercializados. La mayoría de estos fármacos, en nuestro país, son de uso hospitalario y se prescriben y dispensan obedeciendo a los distintos planes autonómicos. Tan solo cuatro principios activos de biosimilares se dispensan en la red de oficinas de farmacia nacionales: insulina glargina (indicado para la diabetes tipo 1), folitropina alfa (para la estimulación del desarrollo de óvulos), enoxaparina sódica (un anticoagulante) y condritín sulfato (utilizado en pacientes con artrosis y cataratas) (Figuras 1 y 2). Esta es la realidad, pese a que desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) no se cansan de señalar que “todos los medicamentos deberían estar en la farmacia, salvo aquellos que por razones clínicas suficientes específicas deban estar en los hospitales”. Un argumento con el que están de acuerdo desde la patronal de las compañías fabricantes de biosimilares en nuestro país.